Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий по ISO 13485:2016. Для производителей, дистрибьюторов и импортеров медицинских изделий в Украину и ЕС.
Без ISO 13485 невозможно легально производить и продавать медицинские изделия в Украине и ЕС.
МОЗ и Госликслужба требуют сертификацию системы качества для регистрации медицинских изделий.
Для получения CE-маркировки и доступа на европейский рынок ISO 13485 является обязательным.
ISO 13485:2016 – международный стандарт, устанавливающий требования к системе управления качеством для организаций, проектирующих, производящих, устанавливающих и обслуживающих медицинские изделия.
Стандарт базируется на ISO 9001, но имеет дополнительные специфические требования для медицинской отрасли: управление рисками, прослеживаемость, стерильность, клинические исследования и регуляторные требования.
В Украине действует ДСТУ EN ISO 13485, идентичный международному стандарту и европейскому EN ISO 13485.
Требования к производству и контролю качества медизделий
Анализ и минимизация рисков для пациентов
Полная прослеживаемость от сырья до конечного продукта
Основа для выхода на рынок ЕС с медицинскими изделиями
Определяем класс медицинского изделия и требования к системе качества
Создаем установку по качеству, процедуре, технической документации
Помогаем внедрить систему управления качеством и обучаем персонал
Проводим аудит и выдаем сертификат ISO 13485 от аккредитованного органа
Сертифицировали десятки производителей медицинских изделий разных классов
Сертификаты от аккредитованного органа признаются регуляторами
Помогаем с подготовкой технического файла для CE-маркировки
Минимальный срок – от 10 рабочих дней
Поддерживаем при надзорных аудитах и взаимодействии с регуляторами
100% гарантия получения сертификата
ISO 13485 требуется производителям медицинских изделий, импортерам, дистрибьюторам, организациям, обслуживающим медицинское оборудование, а также поставщикам компонентов для медицинских изделий.
ISO 13485 базируется на ISO 9001, но имеет дополнительные требования специфические для медицинской отрасли: управление рисками (ISO 14971), прослеживаемость, валидация процессов стерилизации, клиническая оценка.
Стоимость начинается от 18 000 грн. Цена зависит от класса медицинского изделия, масштаба производства и сложности процессов.
Да, ISO 13485 является обязательным основанием для получения CE-маркировки медицинских изделий классов Is, Im, IIa, IIb и III в соответствии с MDR 2017/745.
Сертификат ISO 13485 выдается на 3 года с ежегодными надзорными аудитами.
Оставьте заявку – мы свяжемся в течение 30 минут в рабочее время, рассчитаем стоимость и подготовим все под ключ.
Ваша заявка принята. Мы свяжемся с вами в течение 30 минут в рабочее время.