Сертификация продукции медицинского назначения, в частности презервативов, является не только обязательным шагом для выхода на рынок, но и показателем заботы о безопасности и здоровье конечного потребителя. Недавно наша компания успешно провела сертификацию импортируемых из Таиланда партии презервативов торговой марки TM SKYN в соответствии с международным стандартом ДСТУ EN ISO 4074:2015.
В этом кейсе поделимся основными этапами сертификации, требованиями к продукции и результатами сотрудничества с клиентом.
Какие требования должен выполнить презерватив для сертификации
При проведении оценки соответствия презервативов во внимание принимались ключевые технические параметры, определенные стандартом. Ниже – краткий обзор основных критериев, по которым проверялись изделия:
Целостность конструкции
- Открытый конец каждого презерватива TM SKYN заканчивается цельным бортом, что гарантирует правильную посадку и герметичность.
Размеры изделия
- Длина: согласно требованиям, длина каждого из 13 тестируемых изделий должна составлять не менее 160 мм.
- Ширина: ни одно из измерений не должно отклоняться от номинального значения более чем на ±2 мм, что также было проверено на выборке из 13 единиц.
Упаковка и маркировка
Особое внимание было уделено упаковке:
- Индивидуальные упаковки непрозрачны, защищают изделие от света, повреждений и обеспечивают удобное открывание без риска повреждения презерватива.
- Потребительная упаковка содержит исчерпывающую информацию:
- Тип презерватива, наличие резервуара;
- Количество в упаковке;
- Номинальная ширина;
- Название производителя, адрес;
- Срок годности;
- Условия хранения;
- Идентификационный номер партии;
- Указание на одноразовое использование;
- Номер стандарта ISO 4074.
Каждая из 13 потребительских упаковок и 13 индивидуальных контейнеров, проверенных в рамках сертификации, отвечала указанным требованиям.
Этапы сертификации: как мы работаем
Процесс сертификации прошел стандартные этапы, которые мы применяем для каждого клиента:
- Бесплатная консультация
Менеджер собрал данные о продукции, проверил имеющиеся документы, подобрал соответствующие нормативы и провел предварительный расчет. - Согласование условий
После согласования предварительных условий и стоимости, клиенту было предоставлено окончательное предложение с учетом характеристик партии. - Подписание договора
Был заключен договор, в котором четко зафиксировали объемы, сроки и стоимость – 15 000 грн. - Подготовка сертификата
Клиент согласовал проект сертификата перед финальным оформлением документов. - Получение сертификата
Сертификат был выдан всего за 3 рабочих дня, что позволило клиенту оперативно приступить к реализации товара.
Почему нам доверяют
- Оперативное выполнение – от консультации до выдачи сертификата проходит 3–5 рабочих дней.
- Полное сопровождение – помогаем с документами, разъясняем технические требования
- Индивидуальный подход – стоимость рассчитывается отдельно для каждого случая, в зависимости от количества продукции.
- Возможность снижения стоимости – в пределах целесообразного компромисса.
К сожалению, раскрыть полностью показатели продукции, оценка соответствия которой проводилась согласно ТУ, мы не можем – эти показатели определяются производителем продукции. Если на вашу продукцию нет государственного стандарта, мы можем разработать технические условия под ключ.
🔥 Не відкладайте
Потрібна сертифікація ISO?
Щороку вимоги до тендерів стають жорсткішими. Компанії без ISO втрачають контракти на мільйони гривень. Ми допоможемо отримати сертифікат за 5 робочих днів.
Нужна сертификация? Обращайтесь!
Наша команда готова обеспечить быструю и качественную сертификацию продукции любой сложности. Оставьте заявку – и мы проконсультируем вас бесплатно уже сегодня.
Напишите нам или закажите обратный звонок – мы все рассчитаем и поможем пройти сертификацию с первого раза!
