Як проходить сертифікація презервативів в Україні
Сертифікація продукції медичного призначення, зокрема презервативів, є обов’язковим етапом для виходу товару на український ринок. У цьому кейсі ми розповімо про сертифікацію презервативів торговельних марок TM ONE та TM MyONE, яка проводилася відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 4074:2015. Роботи виконувалися за участі органу з оцінки відповідності ТОВ «ОС «ЄВРОСТАНДАРТ» на підставі протоколу випробувань, виданого лабораторією «АКАДЕМТЕСТ».
Продукція вироблена компанією Global Protection Corporation (Малайзія), і її сертифікація охоплювала низку ключових параметрів якості згідно з міжнародним стандартом.
Основні вимоги, яким має відповідати продукція
Сертифікація презервативів проводилася відповідно до пунктів 5.1, 5.3 та 11 стандарту ISO 4074, що визначають:
Цілісність борта (п. 5.1)
Кожен презерватив має закінчуватися цілісним краєм – намистиною, яка забезпечує герметичність і зручність використання. Це обов’язкова умова для безпечного застосування.
Розміри: довжина і ширина (п. 5.3)
- Довжина: жоден з перевірених презервативів не мав довжини меншої за 160 мм.
- Ширина: ширина презервативів відповідала номінальному значенню виробника з допустимим відхиленням не більше ±2 мм.
Ці параметри перевірялись вибірково на зразках з кожної партії (13 одиниць на партію), що дозволяє гарантувати стабільність якості серійного виробництва.
Упаковка та маркування (п. 11)
- Індивідуальна упаковка – непрозора, герметична, забезпечує захист від механічних пошкоджень і світла.
- Маркування – містить повну інформацію про виробника, термін придатності, номер партії, характеристику презерватива (колір, текстура, наявність мастила), інструкції щодо використання та зберігання.
Також перевірці підлягали споживчі упаковки та листівки з інформацією для кінцевого споживача. Всі перевірені зразки відповідали вимогам.
Етапи проведення сертифікації
Процес сертифікації презервативів складався з п’яти основних етапів:
- Безкоштовна консультація
Менеджер зібрав необхідну технічну інформацію про продукцію, підібрав відповідні норми стандарту ISO 4074, зробив попередній розрахунок вартості послуги. - Погодження умов
Клієнт ознайомився з термінами і вартістю, після чого погодив умови. За потреби ми готові оптимізувати бюджет, але не на шкоду якості процедури. - Підписання договору
Усі деталі співпраці було зафіксовано в договорі, включаючи обсяг партії та строки виконання. - Підготовка проекту сертифіката
Клієнт погодив текст проекту сертифіката, який був сформований згідно з вимогами та результатами випробувань. - Отримання сертифіката відповідності
Остаточний сертифікат був виданий протягом одного робочого дня після погодження проекту. Загальний термін виконання склав 3 дні, вартість послуги – 15 000 грн.
🔥 Не откладывайте
Нужна сертификация ISO?
Ежегодно требования к тендерам становятся жёстче. Компании без ISO теряют контракты на миллионы гривен. Мы поможем получить сертификат за 5 рабочих дней.
Ключевые условия и особенности
- Сертификат соответствия был выдан на партию продукции:
- 463 696 шт. – TM ONE;
- 6 252 шт. – TM MyONE.
- Продукция была импортирована на основании контракта, накладной, CMR-документа и других сопроводительных бумаг.
- Оценка проводилась партийно с соответствующей документацией.
К сожалению, раскрыть полностью показатели продукции, оценка соответствия которой проводилась согласно ТУ, мы не можем, эти показатели определяются производителем продукции. Если на вашу продукцию нет государственного стандарта, мы можем разработать технические условия для вашей продукции под ключ.
Преимущества сотрудничества с нами
- Работаем быстро: срок сертификации – от 3 до 5 дней;
- Стоимость определяется индивидуально, в зависимости от количества продукции и ее типа;
- Сопровождение на всех этапах – от консультации до выдачи документа;
- Официальный сертификат, внесенный в реестр.
Если вам нужно пройти сертификацию продукции – обращайтесь к нам за консультацией уже сегодня. Мы поможем вам со всеми этапами и предоставим необходимые документы в кратчайшие сроки!
